Fakte rreth pajisjeve mjekësore me defekt
Një pajisje mjekësore me defekt mund të çojë në probleme serioze shëndetësore. Komplikimet e shkaktuara nga një pajisje me defekt mund të çojnë në fatura të kushtueshme mjekësore, humbje page, shqetësim emocional dhe ulje të cilësisë së jetës. Lexoni më tej për të mësuar më shumë rreth tërheqjes së pajisjeve mjekësore. Si i trajton Administrata e Ushqimit dhe Barnave kërkesat për pajisje me defekt dhe çfarë duhet të bëni nëse jeni lënduar.
Rikujton pajisje mjekësore
FDA rendit të gjitha pajisjet mjekësore të tërhequra nga tregu në faqen e saj të internetit. Ato përfshijnë pajisje aq të zakonshme sa kateterët dhe aq të sofistikuara sa softueri i imazherisë 3D të trurit për të ndihmuar kirurgët në drejtimin e instrumenteve të tyre. Në rastin e softuerit të imazherisë së trurit, ai ishte në treg nga viti 2011 deri në vitin 2018. Por u tërhoq vetëm në janar 2019. Ishte një tërheqje e Klasit 1, lloji më i rrezikshëm, i cili mund të çonte në vdekje ose lëndime serioze. Softueri i trurit u përdor për të paktën tetë vjet para se të tërhiqej nga tregu. Pacientë të shumtë mund të dëmtoheshin ose edhe të vriteshin për shkak të pajisjes me defekt. E cila përshkruante në mënyrë të pasaktë vendndodhjen e saktë të mjetit të kirurgut. Kjo mund të çojë në dëmtime aksidentale të indeve të trurit.
Procesi 510 (k) i FDA-së
Ju mund të pyesni veten se si pajisjet mjekësore shpesh janë me defekt ose nuk e arrijnë qëllimin e tyre të synuar. Kjo është pjesërisht për shkak të FDA-së
Procesi 510(k).Sipas FDA-së, “Një 510(k) është një paraqitje para-tregut e bërë te FDA për të demonstruar se pajisja që do të tregtohet është të paktën po aq e sigurt dhe efektive. Për më tepër, një që është në thelb ekuivalente me një pajisje të tregtuar ligjërisht që nuk i nënshtrohet PMA-së (Miratimi Para-Tregut).” Kjo do të thotë që pajisjet e reja mjekësore mund të miratohen me shpejtësi nëse prodhuesi mund të provojë se është mjaftueshëm e ngjashme me një të mëparshme që është miratuar tashmë. Sipas
CNBC, FDA miratoi 3,173 pajisje përmes këtij sistemi, 82% e të cilave u fshinë. FDA pretendon se ata kanë plane për të riparuar sistemin në mënyrë që pajisjet më të vjetra se dhjetë vjet të mos mund të përdoren si predikata. Këto janë mjetet ligjore që përdoren për të demonstruar se e reja është në thelb ekuivalente me të.
Çfarë duhet të bëni nëse një pajisje mjekësore ju lëndon
Nëse një pajisje mjekësore me defekt ju ka lënduar, ju lutemi të kontaktoni avokatët me përvojë në defektet e produkteve në
Hach & Rose, LLP. Na telefononi në
212-779-0057 për të caktuar një konsultë falas dhe pa detyrime, për të diskutuar se si mund t'ju ndihmojmë.