Факты о неисправных медицинских изделиях
Неисправное медицинское устройство может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Осложнения, вызванные неисправным устройством, могут повлечь за собой дорогостоящие медицинские услуги, потерю заработной платы, эмоциональный стресс и снижение качества жизни. Читайте дальше, чтобы узнать больше об отзыве медицинских устройств. Как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассматривает претензии по поводу неисправных устройств и что вам следует делать, если вы пострадали.
Отзыв медицинских приборов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) публикует список всех отозванных медицинских приборов на своем веб-сайте. Среди них есть как обычные устройства, например, катетеры, так и такие сложные, как программное обеспечение для 3D-визуализации мозга, помогающее хирургам управлять инструментами. Программное обеспечение для визуализации мозга было на рынке с 2011 по 2018 год. Но было отозвано только в январе 2019 года. Это был отзыв класса 1, самого опасного типа, который мог привести к смерти или серьезным травмам. Программное обеспечение для исследования мозга использовалось не менее восьми лет, прежде чем было отозвано. Неисправное устройство могло причинить вред здоровью или даже привести к смерти множества пациентов. Устройство неточно отображало точное местоположение хирургического инструмента. Это может привести к случайному повреждению мозговой ткани.
Процесс 510(k) FDA
Вы можете задаться вопросом, как часто медицинские приборы оказываются неисправными или не достигают своего предназначения. Это отчасти из-за FDA
процесс 510(к)Согласно FDA, «Форма 510(k) — это предпродажная заявка, подаваемая в FDA для подтверждения того, что выпускаемое на рынок устройство по крайней мере столь же безопасно и эффективно. Кроме того, оно по существу эквивалентно легально выпускаемому устройству, не подлежащему предварительному одобрению (PMA)». Это означает, что новые медицинские устройства могут быть одобрены в ускоренном порядке, если производитель может доказать, что они достаточно похожи на уже одобренные ранее. Согласно
CNBC, FDA одобрило 3,173 устройства через эту систему, 82% из которых были одобрены. FDA утверждает, что у них есть планы по пересмотру системы, чтобы устройства старше десяти лет не могли использоваться в качестве предикатов. Это законные устройства, используемые для демонстрации того, что новое устройство по существу эквивалентно ему.
Что делать, если медицинское устройство нанесло вам травму
Если неисправное медицинское устройство нанесло вам вред, обратитесь к опытным юристам по дефектам продукции по адресу
Hach & Rose, LLP. Позвоните нам по
212-779-0057 чтобы запланировать бесплатную консультацию без обязательств, чтобы обсудить, как мы можем вам помочь.