Fatos sobre dispositivos médicos defeituosos
Um dispositivo médico defeituoso pode causar sérios problemas de saúde. Complicações decorrentes de um dispositivo defeituoso podem resultar em despesas médicas elevadas, perda de salário, sofrimento emocional e diminuição da qualidade de vida. Continue lendo para saber mais sobre recalls de dispositivos médicos, como a Food and Drug Administration (FDA) lida com reclamações relacionadas a dispositivos defeituosos e o que você deve fazer caso tenha sofrido algum dano.
Recolhimentos de dispositivos médicos
A FDA lista todos os dispositivos médicos recolhidos em seu site. Eles incluem dispositivos tão comuns quanto cateteres e tão sofisticados quanto softwares de imagens cerebrais 3D para auxiliar cirurgiões a guiar seus instrumentos. No caso do software de imagens cerebrais, ele esteve no mercado de 2011 a 2018. Mas só foi recolhido em janeiro de 2019. Foi um recall de Classe 1, o tipo mais perigoso, que pode levar à morte ou ferimentos graves. O software cerebral foi usado por pelo menos oito anos antes de ser recolhido. Vários pacientes podem ser feridos ou até mortos devido ao dispositivo defeituoso. Que representava incorretamente a localização exata da ferramenta de um cirurgião. Isso pode levar a danos acidentais ao tecido cerebral.
O processo 510(k) da FDA
Você pode se perguntar como os dispositivos médicos costumam apresentar defeitos ou não atingir a finalidade pretendida. Isso se deve, em parte, à FDA
Processo 510(k). De acordo com a FDA, “Um 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é pelo menos tão seguro e eficaz. Além disso, um que seja substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente que não esteja sujeito à PMA (Aprovação Pré-comercialização).” Isso significa que novos dispositivos médicos podem ser aprovados rapidamente se o fabricante puder provar que são semelhantes o suficiente a um dispositivo anterior já aprovado. De acordo com
CNBC, a FDA aprovou 3,173 dispositivos por meio deste sistema, 82% dos quais foram liberados. A FDA afirma ter planos de reformular o sistema para que dispositivos com mais de dez anos não possam ser usados como dispositivos de referência. Esses são os dispositivos legais usados para demonstrar que o novo dispositivo é substancialmente equivalente a ele.
O que fazer se um dispositivo médico causar ferimentos
Se um dispositivo médico defeituoso o feriu, entre em contato com os advogados experientes em defeitos de produtos em
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