Fakty dotyczące wadliwych wyrobów medycznych
Wadliwe urządzenie medyczne może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Powikłania spowodowane wadliwym urządzeniem mogą prowadzić do kosztownych rachunków za leczenie, utraty zarobków, stresu emocjonalnego i obniżenia jakości życia. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o wycofywaniu urządzeń medycznych. Jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpatruje roszczenia dotyczące wadliwych urządzeń i co należy zrobić w przypadku odniesienia obrażeń.
Wycofania urządzeń medycznych
FDA wymienia wszystkie wycofane urządzenia medyczne na swojej stronie internetowej. Wśród nich znajdują się urządzenia tak powszechne, jak cewniki, jak i tak zaawansowane, jak oprogramowanie do obrazowania mózgu 3D, wspomagające chirurgów w sterowaniu instrumentami. Oprogramowanie do obrazowania mózgu było dostępne na rynku od 2011 do 2018 roku. Zostało jednak wycofane dopiero w styczniu 2019 roku. Było to wycofanie klasy 1, najniebezpieczniejsze, które mogło prowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń. Oprogramowanie do obrazowania mózgu było używane przez co najmniej osiem lat, zanim zostało wycofane. Wielu pacjentów mogło zostać rannych, a nawet zabitych z powodu wadliwego urządzenia, które nieprecyzyjnie przedstawiało dokładną lokalizację narzędzia chirurgicznego. To mogło prowadzić do przypadkowego uszkodzenia tkanki mózgowej.
Proces 510(k) FDA
Możesz się zastanawiać, dlaczego urządzenia medyczne są często wadliwe lub nie spełniają swojego przeznaczenia. Dzieje się tak częściowo z powodu FDA
Proces 510(k)Według FDA, „wniosek 510(k) to wniosek przed wprowadzeniem do obrotu składany do FDA w celu wykazania, że urządzenie, które ma zostać wprowadzone do obrotu, jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne. Ponadto, jest to wniosek zasadniczo równoważny z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem, które nie podlega procedurze PMA (zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu)”. Oznacza to, że nowe urządzenia medyczne mogą zostać zatwierdzone w trybie przyspieszonym, jeśli producent udowodni, że są wystarczająco podobne do poprzedniego, już zatwierdzonego urządzenia. Według
CNBC, FDA zatwierdziła 3,173 urządzenia za pośrednictwem tego systemu, z czego 82% zostało dopuszczonych. FDA twierdzi, że planuje przebudować system tak, aby urządzenia starsze niż dziesięć lat nie mogły być używane jako predykaty. Są to legalne urządzenia używane do wykazania, że nowe jest zasadniczo równoważne z nim.
Co zrobić, jeśli urządzenie medyczne spowoduje obrażenia?
Jeżeli wadliwy sprzęt medyczny spowodował u Ciebie obrażenia, skontaktuj się z doświadczonymi prawnikami specjalizującymi się w wadach produktów
Hach & Rose, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością. Zadzwoń do nas o
212-779-0057 aby zaplanować bezpłatną i niezobowiązującą konsultację, na której omówimy, w jaki sposób możemy Ci pomóc.