Datos sobre los dispositivos médicos defectuosos
Un dispositivo médico defectuoso puede provocar graves problemas de salud. Las complicaciones derivadas de un dispositivo defectuoso pueden ocasionar gastos médicos elevados, pérdida de ingresos, angustia emocional y una disminución de la calidad de vida. Siga leyendo para obtener más información sobre las retiradas de dispositivos médicos, cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) gestiona las reclamaciones por dispositivos defectuosos y qué debe hacer si ha sufrido daños.
Retiradas de dispositivos médicos
La FDA enumera todos los dispositivos médicos retirados del mercado en su sitio web. Estos incluyen dispositivos tan comunes como catéteres y tan sofisticados como software de imágenes cerebrales en 3D para ayudar a los cirujanos a guiar sus instrumentos. En el caso del software de imágenes cerebrales, estuvo en el mercado de 2011 a 2018, pero no se retiró del mercado hasta enero de 2019. Se trató de un retiro de Clase 1, el más peligroso, que podría causar la muerte o lesiones graves. El software se utilizó durante al menos ocho años antes de su retiro. Numerosos pacientes podrían sufrir daños o incluso morir debido al dispositivo defectuoso, que representaba incorrectamente la ubicación exacta de la herramienta del cirujano, lo que podría provocar daños accidentales al tejido cerebral.
El proceso 510(k) de la FDA
Quizás se pregunte por qué los dispositivos médicos suelen ser defectuosos o no cumplen su propósito previsto. Esto se debe en parte a la FDA.
Proceso 510(k)Según la FDA, «Un formulario 510(k) es una solicitud previa a la comercialización que se presenta ante la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es al menos igual de seguro y eficaz. Además, es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente que no está sujeto a la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA)». Esto significa que los nuevos dispositivos médicos pueden aprobarse de forma acelerada si el fabricante puede demostrar que son lo suficientemente similares a uno anterior ya aprobado. Según
CNBCLa FDA aprobó 3,173 dispositivos mediante este sistema, de los cuales el 82 % fueron aprobados. La FDA afirma tener planes para modernizar el sistema para que los dispositivos con más de diez años de antigüedad no puedan utilizarse como precursores. Estos son los mecanismos legales utilizados para demostrar que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente.
Qué hacer si un dispositivo médico le causa lesiones
Si un dispositivo médico defectuoso le ha causado lesiones, comuníquese con los abogados con experiencia en defectos de productos de
Hach & Rose, LLP. Llamenos al
212-779-0057 para programar una consulta gratuita y sin compromiso para discutir cómo podemos ayudarlo.